Mises en garde / Précautions


Ralista est contre les femmes ou les femmes allaitantes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Il peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Ralista est également contre-indiqué chez les femmes avec l'histoire active ou passée des événements thromboemboliques veineux, y compris la thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne et chez les femmes connues pour être hypersensible au raloxifène ou à d'autres constituants des comprimés.

thromboembolie veineuse
Dans les essais cliniques, le raloxifène traité les femmes avaient un risque accru de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Autres événements thromboemboliques veineux pourraient également se produire. Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été rapportée plus fréquemment avec le raloxifène. Le plus grand risque de thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire survient pendant les 4 premiers mois de traitement, et de l'ampleur du risque semble être similaire à celui rapporté avec l'utilisation de la thérapie de remplacement d'hormone. Parce que l'immobilisation augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux indépendante de la thérapie, Ralista devrait être arrêté au moins 72 heures avant et pendant une immobilisation prolongée (par exemple, la récupération post-chirurgicale, alitement prolongé), et la thérapie Ralista doit être repris seulement après que le patient est entièrement ambulatoire. En outre, les femmes qui prennent Ralista devraient être invités à se déplacer périodiquement au cours de Voyage prolongée. Le rapport bénéfice-risque doit être considéré chez les femmes à risque de maladie thromboembolique pour d'autres raisons, comme l'insuffisance cardiaque congestive, la thrombophlébite superficielle et la malignité active.


Ralista endomètre n'a pas été associée à prolifération de l'endomètre. Saignement utérin inexpliqué doit être étudiée comme indiqué cliniquement.


Ralista du sein n'a pas été associée à l'élargissement du sein, douleur de poitrine, ou un risque accru de cancer du sein. Toute anomalie inexpliquée du sein surviennent durant le traitement Ralista devrait être étudiée.


Ralista n'a pas été suffisamment étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.

Insuffisance rénale
Depuis des quantités négligeables de raloxifène et éliminé dans l'urine, une étude chez des patients souffrant d'insuffisance rénale n'a pas été menée. Dans le traitement de l'ostéoporose et les essais de prévention, les concentrations de raloxifène et de métabolites chez les femmes ayant une clairance de la créatinine estimée aussi faibles que 21 ml / min sont semblables à des femmes ayant une clairance de la créatinine normale.


Dysfonction hépatique raloxifène a été étudié, en une seule dose, chez les patients Child-Pugh de classe A ayant une cirrhose et de la bilirubine sérique total allant de 0,6 à 2,0 mg / dL. Les concentrations plasmatiques de raloxifène étaient environ 2,5 fois plus élevé que chez les témoins et corrélées avec les concentrations de bilirubine. Innocuité et l'efficacité n'a pas été évaluée chez les patients plus présentant une insuffisance hépatique (voir MISES EN GARDE)


Grossesse Catégorie de grossesse X -. Ralista doit pas être utilisé chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceinte.


Allaitement Ralista ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent. On ne sait pas si le raloxifène est excrété dans le lait humain.


L'utilisation pédiatrique Ralista ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques.


Dans le procès de 7705 femmes ménopausées de traitement de l'ostéoporose, 4621 femmes étaient considérées comme gériatrique (vieille de plus de 65 ans). Parmi ceux-ci, 845 femmes étaient âgés de plus de 75 ans. Innocuité et l'efficacité dans les anciens et les jeunes femmes ménopausées dans le procès de traitement de l'ostéoporose semblent comparables.

L'utilisation chez les hommes
sécurité et l'efficacité n'a pas été évaluée chez les hommes.

La sécurité du raloxifène dans le traitement de l'ostéoporose a été évaluée dans une grande (7705 patients) contre placebo-contrôlée multinationale. Les effets indésirables fréquents considérés comme liés au traitement de raloxifène étaient les bouffées de chaleur et des crampes dans les jambes. La majorité des événements indésirables survenus pendant l'étude étaient d'intensité légère et généralement ne pas nécessiter l'arrêt du traitement. Ces effets indésirables comprenaient l'infection, de la migraine, des nausées, des myalgies, l'insomnie, des éruptions cutanées, conjonctivite, la vaginite.

Plus d'informations

Les incidents de surdosage chez l'homme n'a été signalée. Dans une étude de 8 semaines de 63 femmes ménopausées, une dose de chlorhydrate de raloxifène 600 mg / jour a été tolérée en toute sécurité. Aucune mortalité n'a été observée après une dose unique par voie orale chez des rats ou des souris à 5000 mg / kg (810 fois la dose humaine pour les rats et 405 fois la dose humaine de souris à base de surface, mg / m 2) ou chez les singes à 1000 mg / kg (80 fois l'ASC chez l'homme). Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le raloxifène.